银杏叶提取物被监管家企业被查了

广州讯 （涂端玉）监管部门近一年来 杠上 了违法银杏叶提取物，在接连 重拳出击 进行行业整顿后，国家食药监总局官最新挂出《通告65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况》，留意到，在被查的65家企业中，有十余家企业遭遇罚款停产，而整顿行动中先后有多家上市药企中招涉及其中。行业观察人士提醒，提取物虽是热门，但易诞 黑天鹅 。

该消息称，目前调查处理工作基本完成，因生产假药、劣药被依法处罚的企业59家，其中被吊销《药品生产许可证》4家；拟被撤销药品批准证明文件4家；被处以罚款等行政处罚47家，罚没款总金额1.0 亿元；无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家。

据悉，被吊销《药品生产许可证》的企业4家。桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限公司外购无资质企业生产的银杏叶提取物，进行贴牌后对外销售，造成下游制剂企业生产的药品被认定为假药、劣药，违法情节严重；天津泰阳制药有限公司提供虚假申请资料骗取《药品生产许可证》，且未通过药品GMP认证，未取得药品批准证明文件。上述企业皆被依法吊销《药品生产许可证》并处罚款。

银杏叶提取物风波由何而来？去年5月，食药监总局发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》，专项整治就此拉开帷幕。据悉，调查发现，桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司等银杏叶药品生产企业为降低生产成本，采用劣质原料，擅自改变银杏叶提取物生产工艺，将银杏叶提取生产工艺中稀乙醇提取改为 %稀盐酸提取，致使药品安全和疗效无法得到保证。

银杏叶类产品包括银杏叶提取物制成的药物、保健品、食品、化妆品等。而鉴于银杏叶制剂在心脑血管疾病领域疗效良好，我国银杏叶制剂年销售额在2014年超过了50亿元，其为心血管领域植物药领先品种之一。

与此同时，部分银杏叶提取物生产企业为降低生产成本，达到药典规定的 总黄酮 含量测定要求，用盐酸溶液替代稀乙醇提取，这意味工艺发生质的变化。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对此曾表示，银杏叶提取物市场的混乱不是一家两家药企的问题，行业现象早已如此。

7月21日下午 银杏叶提取物只是被抓的 典型 ，整个植物提取物产业都存在不少问题。产业上游是中药种植和中药饮片加工行业，这两大行业散、乱、差现象突出，一旦源头质量难以把控，将直接影响产品有效性和安全性。 一位行业观察人士表示，为改善下游企业难以监管上游原材料质量的局面，今年初食药监总局发布新规 明确指出自2016年起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。 新政要求药企对自身产品彻底负责，从原料提取到制成药品都要自行管理，不能将罪名都往加工企业身上推，同时也意味大批加工企业、自身无提取能力的生产企业或将被淘汰出局。 其表示。

据了解，此番银杏叶整顿行动中，先后涉事的上市公司为数不少，包括仟源制药、云南白药、康恩贝、益佰制药、信邦制药等。行业观察人士表示，提取物的确是市场一大热门元素，但随着监管趋严，该领域阵痛期也正来临，很容易诞出 黑天鹅 ，药企、保健品企业要提高警惕，否则一旦 中招 则可能波及股价。