行业医疗保健GMP之后的生产端供给侧改革再升

医疗保健：GMP之后的生产端供给侧改革再升级 荐5股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：

8月11日，CFDA出台《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》。

观点：

1、延续供给侧改革一贯思路，淘汰落后产能纵观近年CFDA的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。从研发端到生产端再到流通端，兼以飞行检查贯穿产业链，环环相扣，打出了一系列的组合拳，而这次生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。我们先来看看CFDA整体的政策思路：

研发端：药审改革以临床价值为核心思路，临床自查核查保障数据真实性，控制“无意义”药品品种的增量，优化未来药品品种构成。

生产端：新版GMP提高对企业生产线的软、硬件要求，生产工艺核查打击弄虚作假、擅自更改工艺的企业，一致性评价提高药品质量，三大组合拳的核心思路是质量、疗效与稳定性，意在优化存量品种，优化存量厂家，净化行业，优化竞争环境，促使良币驱劣币。

流通端：新版GSP、流通企业自查、两票制等一系列的流通环节整顿，打击行业内的“潜规则”，促使行业透明度提升，提高行业规范度。

整体而言，药品的供给侧改革将大浪淘沙，或许短期内会对一些企业有误伤，当从长期来看，龙头企业、规范运营的企业必然将在医药行业结构优化、落后产能逐渐被淘汰的大时代中受益，还是那句话，我们对医药行业的未来从不悲观。

2、有严打有口子，剑指“对药品质量有损害”的生产工艺不匹配从公布的政策文件来看，生产工艺核查会出现几种结果：

1）实际生产工艺与批准工艺一致：药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。

2）实际生产工艺与批准生产工艺不一致：要求开展充分的研究验证，此后又会有两种情况：

对药品质量不产生影响的：药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。

对药品质量产生影响的：立即停产，按照《药品注册管理办法》提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。这一块内容也就是这份公告的核心内容了，严打生产工艺与注册批准工艺导致的对药品质量产生影响。但是事实上，针对于是否一定要立即停产，后文又留了两个口子：1）“相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的”这条说的很清楚，暂且不论；2）“相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更，变更后的生产工艺属于技术进步或创新的”这句话的口子在于界定“技术进步或创新的”，我们认为，这句话的意思说白了就是改变了生产工艺可以，但是前提条件是不要对药品质你出5万。”两位员工极为爽快地答应下来量有损害。

另外有一点值得注意的，公告要求在10月1日前完成自查并报给当地食药监局，距今还有2个月的时间，也算是给药企们留了一条路。不管自查结果如何，CFDA都会把相关的资料收集上来，其实就是让企业自己对自查情况背书，如果到这个时候企业还想玩什么猫腻，那就等着11月1日开始的飞行检查吧，检查中发整合国家、省、市支持电商发展政策现实际生产工艺与批准生产工艺不一致的直接按假药论处。

、涉及5000多家药企，政策思路利好规范企业这次生产工艺核查涉及5000多家药企，而药企在通过GMP认证后对生产工艺要求的松懈其实并不是个例，违规改变生产工艺的事件时有发生，例如去年的银杏叶事件及小牛血去蛋白提取物事件。我们认为，这次生产工艺的釜底抽薪相较于去年722临床自查核查波及面更广，必然会提高行业的规范度，对化药、中药、生物药的影响各不相同，也必然会造成一部分企业的停产，但是最终造成的结果我们认为不会像722事件那么严重，毕竟CFDA留了2个月的窗口期以及“技术进步和创新”的那道口子，打击最厉害的是“不诚信”的药企，这部分药企本身也没有再在市场上继续生存的必要，而规范药企受到的影响并不大。

在最后，引用某位领导的话，“熬过了这些关的企业必定就是好企业了”。

结论：

我们认为，这一系列的政策思路是利好规范企业的，而对于龙头来说直接受益于落后产能淘汰、行业集中度的提高，建议关注优质仿制药企业，如恒瑞医药、华东医药、丽珠集团、恩华药业、信立泰等。