医疗保健一致性评价明确参比制剂审评程序等公开

医疗保健：一致性评价明确参比制剂 审评程序等细节 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

投资要点中泰新三板医药最新观点：股转系统公布满足创新层标准的挂牌企业总计1 9 家。我们经过筛选统计，共有原子高科、新眼光、璟泓科技、辰光医疗、天阶生物、华韩整形、百傲科技等95家医药企业入选，其中原子高科、新眼光、璟泓科技等40企业保持创新层，爱科凯能、大正医疗、赛德盛等25企业被调出创新层，天松医疗、海钰生物、旷博生物等55企业新进创新层，建议关注连续两年维持在创新层的企业以及新晋创新层头部企业，对由于没有交易和融资不满足创新层标准的企业，选取利润和收入范围较大的标的，择机参与。

行业热点聚焦：①CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》等系列文件,明确参比制剂遴选标准、审批流程等细节内容。②第19批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》包括10个品种（7个进口和 个国产），15个文号，包括人凝血酶原复合物、重组埃博拉病毒病疫苗、小儿多种维生素注射液、克艾塞那肽注射液等，以新药为主。③卫计委发布《关于实施有关病种临床路径的通知》，拜托中华医学会组织专家制（修）订2 个专业202个病种的临床路径。

本周市场动态：本周有1家新挂牌医药企业普东医疗（），0家公司变更交易方式，安集协康等1家公司实施定向增发，共募集资金0. 0亿元，苏博医学等1家公司公告定向增发预案，预计召募资金0.90亿元，定增的主要目的是项目融资。

本周交易情况：本周涨幅榜前十：泽生科技、中佳制药、伊普诺康等。本周跌幅榜前十：三元基因、赛乐奇、赛卓药业等。本周成交额前10：奇致激光、狼和医疗、合全药业等。本周成交量前10：奇致激光、华能橡胶、中佳制药等。本周换手率前10：海步医药、奇致激光、瑞1科技等。

本周重要公告：①合成药业获得1.1类新药项目HCP002的美国专利证书。

②泽生科技用于医治心力衰竭的药物重组人纽兰格林临床试验获得重大进展。③圣兆药物预计募集资金总额不超过2. 亿元。

风险提示：政策不确定性风险、产品质量风险、知识产权风险。