江西强化无菌和植入性医疗器械监管

　　近日，江西省食品药品监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》（以下简称《通知》），部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品加强监管。

　　《通知》强调，全省各级药品监管部门要坚守医疗器械安全底线，增强做好医疗器械安全监管工作的危机感和紧迫感，将风险防范关口前移，强化医疗器械风险监测，和事前、事中、事后全过程监管，紧盯无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品、重点企业和重点区域，按照“四个最严”要求，严防、严管、严控医疗器械安全事故发生。

　　《通知》要求，药监部门要聚焦高风险产品，展开无菌和植入性医疗器械生产、流通、使用各环节安全隐患大排查，对无菌和植入性医疗器械等高风险产品生产企业必须全覆盖，确保各类安全隐患排查没有死角。要通过生产经营单位自查催促企业增强自律意识，落实主体，提高质量管理意识和质量保障水平，确保医疗器械安全有效。

　　《通知》明确，江西省食药监局将加大对医疗器械生产经营企业和使用单位，特别是高风险产品的飞行检查和平常检查，对发现的安全隐患，及时督促企业和相关单位限期整改；对存在违法违规的，要依法予以查处；对危害人民群众生命安全的，要从严从重处罚；涉嫌犯法的必须移送司法机关。坚持处罚到人并及时向社会公然，形成延续有力震慑。对监管部门不落实和措施不到位导致医疗器械安全事故产生的，要依法依规严肃处理。（谭彩丹）