加强药用辅料监管呼声不断规范与创新企业才

最近齐齐哈尔第二制药有限公司假药案件中的焦点之一药用辅料，再次引起人们关注。“相信随后国家对药用辅料的管理会进一步加强。”日前安徽山河药用辅料有限公司总经理尹正龙满怀期望地说。行业亟待进一步加强管理据了解，目前我国有４０多家成规模药用辅料生产企业，注册的品种大约有１００多种，大多为传统辅料；新型的药用辅料生产企业较少，尚未实施ＧＭＰ，总体看来档次较低。这种情况严重制约了我国医药产业的发展。 在２００４年中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上，药用辅料行业的发展问题首次被提上议事日程。之后，相关的药用辅料研讨会一直不断举办。去年４月，安徽山河辅料公司首次以企业的名义发起了一次研讨。 据企业反映，目前对药用辅料的管理仍然问题重重。令企业头疼的问题包括：至今没有明确的ＧＭＰ规范；２００５年新版《中国药典》辅料部分仍不够严格和完善；部分药用辅料的国家标准一直缺失；《药用辅料管理办法》迟迟不见出台，对药用辅料的管理没有明确的法规依据等，影响了企业的发展，也致使一些不法分子有机可乘从而引发安全事故。 尹正龙表示，“目前，一些辅料在各省的标准都不统一。以薄膜包衣粉为例，执行的是省标，但各省的标准并不一致，致使管理和使用过程中存在很大困难。例如硬脂酸镁常被用来做润滑剂，比容的指标对其性能影响很大，因此建议加入比容指标。同时，申办药用辅料企业的标准不统一，导致了一些地方要求不严，一些条件简陋的企业也能获得生产许可，这样就冲击市场，带来安全隐患。所以，急需制订出药用辅料的管理法规”。尹正龙认为，国家可考虑对药用辅料的经营实行资质许可，避免在流通环节出现问题。 齐齐哈尔第二制药公司假药案件出现后，不少辅料企业都认为，以后国家对辅料的监管力度会加强。上海卡乐康包衣技术有限公司总经理王学东表示：“今后，药品质量会被置于更受关注的热点地位上。中国的药品监管部门将会加大监管力度，不仅在药品上，也会在辅料的安全性上加强管理。” ＧＭＰ、标准迟迟难出有隐衷其实，在此次假药事件以前，企业关于加强药用辅料监管的呼声就一直不断。在２００４年的中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上就曾提出要设立ＧＭＰ规范、国家标准。去年９月２２日，国家有关部门曾在东莞召开药用辅料ＧＭＰ管理办法定稿会，但该办法至今仍未出台；去年７月，国家食品药品监督管理局药品注册司组织起草的《药用辅料管理办法》（征求意见稿），曾在上公开征求意见，并传将于当年１０月出台，但是至今也没有正式发布。业内人士表示，这背后有着很多因素影响，尤其和辅料的特殊性有关。熟悉国际辅料市场的专家指出，即使在国际上，药用辅料的生产也一直缺少明确的政府指导性的ＧＭＰ生产指南，原因是企业对由此带来的经济成本难以承受。首先，执行ＧＭＰ规范，生产企业将为此付出高成本，投入一旦得不到回报，行业或将面临一场变动当天1000台现货全部卖光。这还会对制药企业在药物传递系统开发方面造成相对不利的影响。其次，辅料生产商不光生产符合药用标准的药用辅料，同时也生产供应精细化工市场的辅料产品。统计数据显示，药用辅料在辅料生产商产品结构中所占的比重仅为１０％左右，有时甚至不到５％。如果执行ＧＭＰ规范，这些ＧＭＰ规范中的差异在经济成本上占有相当重要的部分。 另外，药用辅料成分和作用具有多变性经常出入卖淫女们的出租房。随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起，药用辅料的定义也在发生改变，新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。这些让人眼花缭乱的变化为执行ＧＭＰ规范增加了不少难度。 国际上尚且如此，国内辅料企业发展水平更低，要实施ＧＭＰ或者统一国家标准可想而知更为困难。但是，国际上一直在推行ＧＭＰ概念。据悉，国际药用辅料委员会（ＩＰＥＣ）正计划出台一份药用辅料生产ＧＭＰ规范指南，并向药用辅料生产行业放出风声：药用辅料生产行业实行ＧＭＰ规范是大势所趋。 尹正龙认为：“推行认证有利提高辅料企业的生产水平，保证产品的质量。我国药用辅料来源十分复杂，有药用辅料专业生产的，有天然物（蜂蜜、朱砂），有化工食品行业生产非药用产品等，建议分类实施。” 企业应更注重规范和创新虽然辅料在监管上还存在很多问题，但是尹正龙认为，“近几年来我国药用辅料发展较快，这与国外辅料的进入、市场竞争的加剧以及国家政策的鼓励分不开。”他指出，药用辅料企业要发展，除了要提高产品质量、做到规范经营以外，还应该注重创新。目前低水平重复还比较严重，在主要品种上，大家都差不多，缺乏创新。 尹正龙说，我国药用辅料应注重精细化发展，欧美国家在产品的精细化方面做得较好。以微晶纤维素为例，国内辅料企业同国外水平的差异就相当明显。国内通常只生产和使用一种规格，而国外可以根据性能不同，如晶型、粒度、流动性等差异，区分为ＰＨ１０１、１０２等十多种型号，满足不同工艺的要求。应注重技术支持，将技术服务与市场推广结合起来。同时，开发复合辅料，通过两种或者两种以上的辅料复合，产生新的功效。这是开发新辅料品种的捷径，建议参考欧美国家的审批办法，从简审批。 专家指出，开发新型药用辅料，使进一步提高保证药物安全、有效、稳定、方便的应用成为可能，这是我国医药工业发展的方向。