行业医疗保健关注变化荐7股

医疗保健：关注变化 荐7股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：

7月25日，食品药品监管总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见。

观点：

1、药审改革中多项改革措施将有“法”可依，延续确认前期政策改革思路这两年是药审改革的大年，化学药品注册分类改革、优先审评审批、化学药生物等效性备案制实施、上市许可人制度试点、关联审评制度等政策层出不穷，对医药行业影响深远，而此次《药品注册管理办法》修订稿征求意见出台是对前期药审改革部分措施思路的确认和延续，也让多项改革措施有“法”可依：

明确以临床价值为导向的创新、以原研药品质量与疗效一致的仿制：征求意见稿中指出，“创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势被称作俄罗斯“比佛利山庄”的豪装别墅。现在只要7千万英镑；仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。”与前期所公布的化学药品注册分类改革、优先审批审批中对创新药、仿制药的思路一致，鼓励以临床价值为导向的创新，甚至直接写明“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势”（改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外）的品种审批部分应当不予批准。

生物等效性实行备案制管理：征求意见稿中明确了对生物等效性实行备案管理，也是对前期政策文件的确认，并将其与期临床试验并列，同时，规定“在日常监督管理中发现生物等效性试验备案信息存在不一致问题，食品药品监管总局在收到日常监督管理报告后，撤销其备案号，如发现真实性问题的，将不予批准其相应的注册申请。”我们认为，生物等效性实行备案制管理意味着其在注册申请中（包括一致性评价）必然不止是一次“大考”，而是一种持续的监督，也表明了政府对提高药品质量的决心。

确认关联审评与优先审批：征求意见稿中指出“国家对药品与药用包材、药用辅料的上市申请实施关联审评审批”、“食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度”，将药审改革中的的关联审评与优先审评审批制度在药品注册管理方法中确认下来。

鼓励中药创新：征求意见稿中规定，“获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请”。相较于现行文件中的规定“已申请中药品种保护的，自中就和信用有关了药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请”更进一步，从“暂停”上升到“停止”，鼓励中药创新。

同时，此次《药品注册管理办法》征求意见稿也进一步明确了监管趋严的思路：

临床前安全性机构应当通过GLP认证，临床试验应当执行GCP：征求意见稿中规定，“药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），在符合临床试验管理要求的机构开展。"对于在药品注册中未按照规定实施GLP、GCP或者GMP的药品，不予批准，已批准进行临床试验首次申请的，撤销批准该临床试验批件。相较于尚在执行的07版药品注册管理办法，临床前安全性评价机构必须通过GLP认证，临床试验机构必须符合临床试验管理要求，两者要求都更加严格。

设立惩罚机制，打击虚假资料：征求意见稿规定，“申请人在申报药品注册申请时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，食品药品监管部门不予受理或者对该申报药品注册申请不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药品的注册申请，已批准进行临床试验首次申请的，撤销批准该临床试验批件，并处1万元以上 万元以下罚款， 年内不受理该申请人提出的该临床试验申请。已批准上市许可的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上 万元以下罚款。”征求意见稿中明确了惩罚机制，同时惩罚力度是相当大的，有利于行业规范度的提升。